关于开展医疗器械使用质量专项检查的通知
关于开展医疗器械使用质量专项检查的通知

发布时间:2017-02-22 09:33

访问次数:

字体大小:

各所(分局),各医疗器械使用单位:

     为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第18号),加强医疗器械使用质量监督管理,根据金华市市场监管局的工作部署,结合我市实际,我局决定在全市开展医疗器械使用质量专项检查工作,为确保专项检查工作有序开展,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

按照四个最严四有两责要求,落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,全面实施《医疗器械使用质量监督管理办法》,深入排查医疗机构使用医疗器械质量安全风险和存在的问题,增强医疗机构责任意识和管理意识,提高医疗器械使用环节质量管理水平,保证医疗器械使用安全、有效、可追溯。

二、检查对象和内容

检查对象为医疗器械使用单位,检查内容为医疗器械使用质量管理。

三、实施步骤

专项检查工作采取分步实施:

(一)自查自纠阶段(2月28日前)

各所(分局)要组织辖区内医疗器械使用单位认真开展自查自纠,针对目前医疗器械使用环节容易出现的安全隐患开展排查防控,规范医疗器械使用环节质量管理。二、三级医院将自查表上报辖区各市场监管所(分局)备查。各所(分局)要通过自查自纠摸清辖区内所有医疗器械使用单位数量,同时摸清大型医疗器械和高风险医疗器械的分布情况,为监督检查奠定良好基础。

(二)监督检查阶段(3-5月份)

1.重点检查对象和品种

(1)重点检查对象为二、三级医院,检查率为100%,其他医疗器械使用单位结合本辖区实际开展抽查,抽查比例不低于30%。

(2)重点检查品种为定制式义齿、一次性使用无菌和植入性医疗器械,大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。

(3)重点关注医疗机构的设备科、检验科、手术室、血透室、急诊室、口腔科等场所的医疗器械使用质量安全。

2.重点检查内容

(1)进货查验记录制度,所留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

(2)医疗器械使用前质量检查制度的建立和执行情况。重点核实是否按照产品说明书的有关要求进行检查,一次性使用医疗器械产品的包装是否完整,产品是否在有效期内。

(3)长期使用的大型医疗器械档案建立情况,及其使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

(4)医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

(5)定制式义齿、一次性使用无菌和植入性医疗器械产品使用情况的可追溯性。重点核实产品从购进、验收、入库、出库及使用等各个环节的追溯完整性。定制式义齿的使用记录中至少应载明义齿生产企业名称,定制式义齿产品名称、型号规格、主要原材料、生产加工日期,产品保质期等信息,不得委托加工制作和采购使用产品质量追溯性不符合要求的产品。

(6)医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并不断修改完善质量管理措施。

(三)总结提高阶段(6月1日至6月5日)

各所(分局)对开展专项检查工作情况进行分析总结,总结经验,查找不足,确保专项检查工作的有效性。

四、工作要求

(一)加强组织领导。各所(分局)要加强领导,精心组织,并与智慧监管追溯体系建设工作相结合,确保专项检查取得实效。

(二)落实工作责任。各所(分局)要落实属地监管职责,按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,进行全项目检查,对发现的问题严格按照相关法规予以处理,该立案的要立案,该曝光的要曝光,把好医疗器械使用的安全关。

(三)落实主体责任。各所(分局)要认真督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,落实主体责任,每年对质量管理工作进行全面自查。建立年度自查制度,并形成自查报告。


Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统