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事项

序号

检查内容

自查结果

整改

机构制度建设

1

是否建立医疗器械使用管理机构，配备相关医疗器械使用质量管理专（兼）职人员

□是 □否

2

是否制定医疗器械质量管理相关制度文件

□是 □否

3

是否对医疗器械采购实行统一管理

□是 □否

购进验收

4

是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件

□是 □否

5

是否建立采购验收记录，记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购进日起、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、相关许可证明文件编号、灭菌批号（对无菌医疗疗器械）、验收结论、验收人签名等

□是 □否

6

是否按照要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收（除按第5项内容验收外，还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求）

□是 □否

7

购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否纳入信息化管理系统

□是 □否

8

是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及检验不合格等医疗器械

□是 □否

存储维护维修

9

是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设备

□是 □否

10

医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求

□是 □否

11

是否定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录

□是 □否

12

对存在安全隐患的医疗设备是否及时按要求维修，并建立相关的维修记录

□是 □否

使用管理

13

对重复使用的医疗器械、是否按照国家有关规定进行消毒灭菌处理

□是 □否

14

使用过的一次性的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录

□是 □否

15

是否对工作人员规范使用医疗器械进行过技术培训

□是 □否

16

是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录

□是 □否

17

是否建立定制式义齿、植入和介入类医疗器械的使用记录

□是 □否

18

是否按要求将定制式义齿、植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中

□是 □否

19

是否建立在用医疗设备的使用记录

□是 □否

20

转让或赠送在用医疗器械是否符合要求

□是 □否

不良事件监测

21

是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否制定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作

□是 □否

22

是否按要求开展不良事件监测和上报工作

□是 □否

是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理办法的行为：

自查结论：

                                                    检查人：              年   月   日

                       法人代表或其授权人签名（盖章）：                年   月   日