2018年义乌市药品医疗器械监管工作要点
2018年义乌市药品医疗器械监管工作要点

发布时间:2018-05-11 11:01

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为切实做好我市2018年度药品医疗器械的安全监管工作,全面推进药械质量风险管理,提高监管的针对性和有效性,根据《金华市市场监督管理局关于2018年全市药品生产日常监督管理工作的实施意见》(金市监发〔2018〕27号)、《金华市市场监督管理局关于2018年全市药品流通监管工作的实施意见》(金市监发〔2018〕22号)及《金华市市场监管局关于印发2018年全市医疗器械监管工作要点的通知》(金市监发〔2018〕30号)等文件要求,结合我市实际,提出2018年义乌市药品医疗器械监管工作要点如下。

一、  工作目标

以“深化改革、强化监管、优化服务”为总体目标,坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任,着力深化“放管服”和“最多跑一次”改革,推进“互联网+”监管模式,抓好重点区域、重点企业、重点品种的风险防控,全面提升监管能力,努力维护公众健康权益。

二、工作重点

(一)持续开展风险防控。围绕源头严防、过程严管、风险严控的原则,对药品医疗器械生产企业实施生产质量管理规范全覆盖检查,认真做好药品医疗器械风险信息的采集、分析、处置、关闭工作,适时发布风险预警或行政约谈,及时采取风险防控措施。重点开展对互联网药械信息发布(交易)、零售连锁药店远程审方、处方药销售、城乡集贸市场中药材交易、冷链药品管理、疫苗、含特殊药品制剂管理、执业药师在职在岗等方面风险的摸排,关注药品抽验、不良反应监测、举报投诉等方面的相关信息,加强对无菌类、植入介入类、体外诊断试剂类、角膜接触镜类等重点监管医疗器械的经营使用的监督检查。

(二)深化“最多跑一次”改革。按要求对接“义网通办”相关项目建设,积极做好药品医疗器械所需事项梳理和需求上报等工作,认真做好药械经营企业许可审批和备案工作,提供预约式上门服务,加强事前指导服务,明确事项清单,提供政策咨询,减少办事环节,提高工作效率,把监管与服务有机结合,努力为“最多跑一次”创造条件。深化药品流通领域改革,配合卫计委等相关部门做好“两票制”的实施工作,引导优势企业资源整合,促进药品流通企业的兼并重组,加快我市健康产业的发展壮大。

(三)完善应急处置机制。根据《义乌市重大药品医疗器械安全事故应急预案》的要求,建立覆盖各部门,能上下贯通、高效运转的药品医疗器械应急管理组织体系,制定操作处置规程,提高药品医疗器械应急管理工作的规范化、制度化水平。组织处置突发安全事件的培训和演练,稳妥应对药械安全事故及突发事件,切实保障公众用药安全。各基层所要督促指导药械经营企业加强应急管理体系建设,增强企业隐患排查治理和突发事件防范应对能力。

(四)运用智慧监管体系。各单位应将日常检查工作与“智慧监管”平台有机结合,认真做好药械经营企业药品医疗器械进销存等相关数据的对接工作,深化定制式义齿全程质量追溯体系的应用,有序推进药械经营企业视频远程在线监管工作,实现全程信息化监管。通过温湿度在线监控、品种在线监管、执业药师在线监管、视频远程监控、手机APP执法等运用,不断强化信息化手段在日常监管工作中的作用,及时掌握辖区药械经营情况和流向,及时处理异常预警信息,保证药品质量可控、全程可追溯,切实提高监管效能。

(五)推进药械不良反应(事件)监测。督促药械生产企业落实主体责任,配备专职人员,定期查看药械不良反应(事件)监测信息,按要求及时提交年度报告和定期安全性更新报告,发现群体不良反应(事件)等有关药械安全的信息应及时排查,查清原因,控制风险。完善药械不良反应(事件)监测报告网络,加强监测人员不良反应(事件)上报的及时性、准确性和有效性,按规定做好上报、汇总及调查等工作,形成技术监测与行政监督的联动机制,充分发挥药品不良反应监测网络的预警作用。

(六)深入开展专项检查。严格对中成药、中药饮片生产经营企业的监管,督促中成药生产企业规范中药生产中提取和提取物使用。进一步规范药品经营企业和医疗机构使用中药材、中药饮片行为,确保购销渠道合法,入库验收和储存养护符合规范要求。加强对城乡集贸市场中药材经营情况监管,严厉打击违规出售硫磺熏蒸的中药材、违规使用硫磺熏蒸中药材行为。联合卫计部门做好疫苗流通和预防接种管理工作专项监督检查,督促各涉苗单位切实落实责任,加强疫苗质量管理。开展公众消费医疗器械产品说明书、标签专项检查,重点检查产品说明书、包装标识标签管理的合法性合规性,打击产品说明书、标签的虚假标注,进一步规范说明书和标签。开展委托(受委托)生产、注册地生产地分设情况专项检查,重点检查委托(受委托)生产企业质量管理体系建立运行,落实注册、生产地址分设生产企业的属地监管责任。继续开展无菌和植入医疗器械生产经营使用质量专项检查、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查和避孕套质量安全专项检查开展定制式义齿产品和种植牙专项检查,重点检查定制式义齿产品和种植牙的生产、使用行为,排查治理“潜规则”,保障消费者合法权益。

(七)实施分类分级监管。根据《义乌市药品医疗器械质量信用分类管理办法(试行)》,认真组织开展全市药品零售企业、医疗器械经营企业和医院类医疗机构药品和医疗器械质量信用等级评定,将信用评定纳入企业信用公示平台,促进企业诚信经营。各单位要在前三季度开展信用信息采集工作,四季度完成信用评定并及时将评定结果上报业务科室,由科室进行汇总审核和信息公开。

(八)加强监管队伍能力建设。建立药械经营企业检查员库,库内检查员和科室人员一起承担药械经营现场验收及局本级飞行检查等工作,检查员要争取在最短时间内成为基层药械监管的中坚力量,并以点带面辐射整个基层监管队伍。组织开展药品医疗器械监管业务知识及相关法律法规的解读和培训,加强基层监管人员的教育培训,提高基层监管人员业务水平,切实促进监管队伍能力提升。

(九)营造社会共治氛围。组建社会监督员队伍,积极发挥行业组织力量与基层监管所共同对全市药械经营企业开展随机交叉检查,进一步强化经营者的社会责任感和依法依规、诚实守信意识,逐步构建社会共治机制。开展药品和医疗器械科普知识“进社区、进机关”活动,宣讲药品医疗器械监管工作,普及药品医疗器械安全知识,近距离指导公众树立理性消费观念,营造全民关注药械安全的良好氛围。

三、日常检查

科、所(分局)根据事权划分,采取专项检查、飞行检查、认证等多种方式开展检查。药械监管科负责全市药械生产企业的日常监督管理、负责药品批发、药品零售连锁企业总部的日常监督管理、负责医疗器械生产企业备案、第一类医疗器械产品备案、组织实施飞行检查等工作。各所(分局)负责辖区药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构的日常监督管理、负责辖区医疗器械经营企业备案等工作。根据“谁检查,谁录入”的原则,将检查情况及时录入省药品监督管理局信用信息平台。

(一)生产环节:1.药品:对基本药物生产企业全年检查次数不少于2次;其他生产企业全年检查次数不少于1次。2.医疗器械:对列为省重点监管目录的2家避孕套生产企业实施四级监管,每年全项目检查次数不少于1次;对质量信用等级评定为警示的生产企业实施三级管理,每两年全项目检查次数不少于1次;对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业全部实施二级管理,每四年全项目检查次数不少于1次;对除四级和三级监管以外的第一类医疗器械生产企业全部实施一级管理,第一类产品生产企业备案后三个月内须组织一次全项目检查,每年安排一定比例的一级监管企业进行抽查;对处于停产状态的生产企业,根据实际情况约谈企业负责人,切实掌握相关情况,开展相应监管工作。

(二)经营环节:1.药品经营企业:加强对特殊药品经营企业的监管,全年检查次数不少于4次;其他药品批发、药品零售连锁企业总部全年检查次数不少于2次;药品零售企业全年检查次数不少于1次。2.医疗器械经营企业:加强对无菌类、植入介入类、特殊验配类、体外诊断试剂类、避孕套、体验类等经营企业的监管;对从事第三类医疗器械的批发企业、低信用及无菌和植入类医疗器械经营企业每年检查不少于2次,对从事第三类医疗器械的零售企业及体外诊断试剂经营企业每年检查不少于1次;第二类医疗器械经营企业备案后,应当在备案之日起3个月内进行现场检查,对从事第二类医疗器械批发、零售连锁企业每年检查不少于1次,对从事第二类医疗器械零售企业每2年检查不少于1次。

(三)使用环节:加强对药械储藏条件、在用医疗设备和植入性器械的质量监管,重点检查药械的进货渠道,票、账、货相符情况,加强对植入性产品包装说明书、标签、效期、使用记录等事项检查,对疾病和疫苗接种单位着重检查是否建立并保存真实、完整的接收、购进记录,疫苗储存运输是否符合规定温度要求。对医院类医疗机构检查全年不少于2次,对其它非医院类使用单位全年检查不少于1次。

四、工作要求

(一)提高思想认识。各单位要以党的十九大精神为指引,加强组织领导,进一步增强药械安全监管工作的责任感和使命感,并结合地方实际制定切实可行的监督检查计划,细化工作目标,明确检查重点,落实监管责任,确保人民群众药械安全。

(二)切实履行职责。各单位要完善“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的责任体系,及时与企业签订药械质量安全责任书;要严格按照法律法规依法履职,积极完成上级部署的各项监管工作任务,并留好检查痕迹,减低履职风险。

(三)加强信息报送。各单位要落实好各项检查工作,加强信息收集和汇总分析,认真开展工作总结,并按规定的时间报送工作报表(附件1、2),市局将适时对各单位的工作落实情况进行督查。

义市监管[2018]73号(附件).doc


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