针对疫苗的不良反应体系建设
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  • 发文机关:义乌市
  • 成文日期:2020-08-26
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针对疫苗的不良反应体系建设
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发布时间:2019-11-18 08:30

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  自2005年以来,为做好疫苗上市后疑似预防接种异常反应(AEFI)监测工作,我国逐步建立并不断完善AEFI信息管理系统。2005年,在世界卫生组织(WHO)的支持下,在部分省份试点开展了AEFI监测。2008年,依托中国疾病预防控制信息系统平台实现了全国AEFI个案的网络直报。2010年6月原国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》,明确了AEFI监测病例定义、报告范围、调查诊断、处置原则、分析评价与信息交流、职责等内容;同时,实现了疾控机构和药品不良反应监测机构均可通过AEFI信息管理系统实时浏览下载并利用AEFI监测信息,进一步提高了AEFI监测处置的工作质量。 
  全国AEFI信息管理系统运行10余年来,各项工作均取得了快速发展。WHO于2011年3月和2014年7月两次宣布我国国家疫苗监管体系(NRA)以优异成绩通过了WHO的评估,也说明我国在AEFI监测处置相关方面均取得了重大进步,已经达到WHO相关的标准。 


  针对疫苗不良反应善后措施和补偿体系 
  按照我国相关规定,异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。因异常反应造成受种者死亡、严重残疾或器官组织损伤,由省级相关部门根据本省制订的预防接种异常反应补偿办法,给予受种者一次性经济补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省级人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 
  全国各省均制定了本辖区预防接种异常反应补偿办法。2014年,原国家卫生计生委等八部委联合下发了《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》(国卫疾控发〔2014〕19号),对地方各级卫生计生、教育、民政、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、残联、红十字会等部门和组织提出要求,要切实做好病例的后续关爱救助工作,在再生育、入学教育、就业帮扶、生活保障和供养、残疾康复、人道救助等方面给予相应保障,结合实际细化完善处置措施,确保各项工作落到实处。 
  国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。习近平总书记在2016年全国卫生与健康大会上,提出建立预防接种异常反应补偿保险机制。国家卫生健康委在一些省份试点预防接种异常反应补偿保险工作,并拟在全国推广试点经验,建立和完善预防接种异常反应补偿保险机制。 


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