预防接种那些事儿(上)
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预防接种那些事儿(上)
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发布时间:2019-11-18 08:53

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  1.预防接种服务有哪些管理要求?

  国务院2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构,承担预防接种工作。接种单位要求具有医疗机构执业许可证件,具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生,具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

  为了规范预防接种管理,原卫生部颁布了《预防接种工作规范》,并会同国家食品药品监管总局颁布了《疫苗储存运输管理规范》,另外还制定一系列规章制度,对疫苗计划制定、出入库管理、冷链管理和预防接种服务等方面提出了明确的的技术要求。地方卫生行政部门根据当地需要,制定了相应的工作细则,并组织开展日常工作考核。

  各级疾控中心负责预防接种和免疫规划的技术指导,承担疫苗针对疾病的监测和控制、国家免疫规划疫苗需求计划制定、冷链管理与维护、疫苗分发与指导使用、疑似预防接种异常反应监测、接种率监测、人员培训和社会宣传动员等工作。基层接种单位负责本单位疫苗和冷链管理,为适龄儿童建立预防接种证和预防接种卡,按照国家制定的免疫程序提供预防接种服务。

  2. 疫苗是如何供应和分发的?

  第一类疫苗,是由省级卫生计生行政部门根据政府采购的有关法规,通过省级集中招标采购,并逐级进行配送,或者通过有资质的第三方物流企业进行配送,冷链条件完全能够得到保障。

  第二类疫苗可以由疫苗生产企业向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应,疫苗批发企业也可以向疾控机构、接种单位供应,另外县级疾控机构也可以向接种单位供应疫苗。疾控机构、接种单位在购进疫苗时,要向有资质的企业购进疫苗,并要索取相关的证明文件。同时对于疫苗的购进、分发,均要求进行严格登记,记录疫苗的品种、规格、生产企业、批号、数量等关键信息,并要求保存至该疫苗超出有效期后2年备查。部分地区还对疫苗的出入库实施信息系统管理。

  第一类疫苗和第二类疫苗均要遵循相同的冷链储存运输标准和要求。目前我国已经建立了相对完善的冷链系统,覆盖全国各级疾控机构和接种单位。疫苗一般储存在冷库、冰箱中,运输则使用冷藏车或冷藏箱。无论是疫苗储存还是运输,都要求记录温度状态,来证明疫苗处于适当的冷链温度条件下。疫苗的冷链储运温度记录数据,要求保存至该疫苗超出有效期后2年备查。

  3.关于疑似预防接种异常反应怎么监测?

  目前,在我国已建立了疑似预防接种异常反应监测系统。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测,责任报告单位和报告人为各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员,发现疑似预防接种异常反应均要进行报告,必要时进行调查处理。报告和处理按照卫生部制定的《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》等规定进行。

  按照相关规定,医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当按照要求及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告,同时向县级疾控机构报告,县级疾控机构将收到报告信息后,要通过网络上报至国家“疑似预防接种异常反应信息管理系统”。各级疾控机构和药品不良反应监测机构可通过该系统对报告信息进行实时监控。

  2010年12月和2014年4月,世界卫生组织分别对我国国家疫苗监管体系进行了正式评估。评估认为我国预防接种不良反应监测工作达到了世界卫生组织的相关要求。


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