各市场监管所（分局）、各医疗卫生单位：

为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第18号）、《浙江省食品药品监管局关于实施定制式义齿产品质量追溯制度的通知》（浙食药监规（2016）24号）、《金华市市场监管局 金华市卫生计生委关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》（金市监发〔2018〕77号）、《金华市市场监督管理局 金华市卫生健康委员会关于开展口腔 机构医疗器械使用专项检查的通知》（金市监发〔2019〕33号）精神，切实加强口腔医疗机构医疗器械使用监管，保障医疗质量和安全，经研究，决定在全市范围开展为期三个月的口腔医疗机构医疗器械使用专项监督检查。

一、工作目标

通过专项检查，落实口腔医疗机构的主体责任，强化属地监管职责，防控医疗器械使用安全风险和院内交叉感染，严厉打击违法违规行为，确保定制式义齿等较高风险器械质量全程可追溯，保障群众用械安全有效。

二、检查范围和重点

（一）检查对象

全市范围含“口腔科”诊疗科目的各类医疗机构。其中重点对象是基层医疗机构，包括未定级的医院、卫生院、社区卫生服务中心（站）、口腔诊所和门诊部等。

（二）检查品种

以定制式义齿产品为主，兼顾无菌和植入性医疗器械、其它口腔科器械。

（三）检查内容

1.采购渠道情况。是否从具有资质的医疗器械生产经营企业等合法渠道购进；是否存在委托无《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》的企业、个人等加工制作医疗器械行为。

2.进货查验情况。是否建立并执行进货查验记录制度，索取并查验供货者资质、产品注册证或备案凭证、产品质量合格等证明文件，验明实物质量符合性，真实、完整、准确地做好查验记录并按规定期限留存；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料；对有特殊储运要求的器械，是否核实并记录供货者的储运条件情况。

3.使用前检查情况。是否建立并执行使用前质量检查制度；使用无菌医疗器械前是否检查直接接触器械的包装及其有效期，并对包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全有效的不予使用。

4.使用情况。是否使用未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否使用不符合强制性标准或者不符合产品技术要求的医疗器械。

5.植入类医疗器械使用记录情况。是否建立并永久保存使用记录，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯；是否将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息记载到病历记录中。

6.执行定制式义齿产品质量追溯制度情况。是否按浙食药监规〔2016〕24号文件要求，保证采购使用的产品质量全程可追溯，顺向可追踪到安装操作医生、患者、使用日期，逆向可查溯到生产企业、产品注册证、主要原材料、生产日期、产品保质期等情况。是否加入市市场监管局的智慧监管系统（义齿质量追溯子系统），实现数据对接，保存和上传进货查验、使用记录等信息。是否将定制式义齿的生产企业、产品名称、型号规格、主要原材料、生产加工日期、产品保质期等信息记载到病历记录中。

7.质量管理工作年度自查情况。是否每年对医疗器械质量管理工作全面自查并形成自查报告；是否配备医疗器械质量管理机构或者人员，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，并根据自查情况不断完善。

8.口腔质控情况。重点检查人员资质、消毒供应等。布局合理，诊疗室和器械清洗消毒室应分开设置；对进入患者口腔内的诊疗器械，根据诊疗需要和消毒灭菌原则，必须达到一人一用一消毒或灭菌要求；可能造成粘膜破损操作时，所用器械必须灭菌；口腔综合治疗椅、操作台面及所使用仪器、物体表面至少每天清洁和消毒，有血液、体液污染应立即清洁消毒。

三、时间安排

（一）监督检查阶段（5月31日前）

市场监管局、市卫健局组织各市场监管所（分局）、市口腔质控中心联合开展含“口腔科”医疗机构的检查。其中对基层医疗机构检查覆盖面达100%，对二级及以上医疗机构可根据辖区实际进行抽查或全覆盖检查。市卫生监督所结合日常监督、医疗机构校验等开展检查，对检查中发现违反卫生法律法规的问题依法立案处理。

（二）总结提升阶段（6月30日前）

各所（分局）对辖区专项检查工作进行总结，市市场监管、卫生健康部门全面总结评估专项检查开展情况，强化措施，完善定制式义齿等器械质量全程追溯体系，健全监管长效机制。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。要从落实“四个最严”和坚守群众健康防线的要求出发，高度重视专项检查工作。紧密结合本辖区情况制定切实可行的监督检查方案，按照属地管理、分级负责、部门联合的原则，狠抓组织实施。

（二）落实主体责任，督促完善自查。要认真督促指导医疗机构建立覆盖质量管理全过程的使用管理制度，切实承担起质量安全责任，每年2月底前向辖区监管部门提交上一年度质量管理工作自查报告。

（三）强化监管责任，依法处理问题。要着眼全生命周期管理，强化全过程风险管理，深入排查使用安全风险隐患。对检查发现的问题，依法依规处理。发现义齿产品质量不可追溯的，责令限期改正；对拒不改正的，予以曝光。对涉嫌违法的，该立案的要立案，该移送的要坚决移送，对典型案件同时要公开曝光。

（四）推进“互联网+监管”，提高监管效能。要与深化全市医疗器械智慧监管系统建设、义齿产品质量全程追溯体系建设，与医疗机构加快建立医疗器械信息化管理系统等工作相结合，大力推进落实“互联网+监管”，向“智慧监管”要效率。

（五）及时沟通信息，认真总结上报。各市场监管所（分局）与卫健局相关下属机构要加强信息沟通，增强合力。各市场监管所（分局）汇总总结专项检查工作数据，于6月12日前上报专项检查情况统计表和专项检查工作总结。

义乌市市场监督管理局        义乌市卫生健康局

2019年4月10日