义乌市医疗保障局关于印发《义乌市医疗机构药品集中采购目录管理暂行办法》的通知

义乌市药品集中采购共同体各成员单位：

现将《义乌市医疗机构药品集中采购目录管理暂行办法》印发你们，请认真贯彻执行。

义乌市医疗保障局

2021年1月29日

义乌市医疗机构药品集中采购目录管理暂行办法

为深化我市医疗机构药品集中采购改革，规范采购目录管理，根据上级有关精神及《关于深化完善医疗机构药品集中采购改革的实施意见》（义医保〔2019〕25号）和《义乌市医疗机构药品集中采购实施细则》（义医保〔2019〕26号）等文件规定,制定本办法。

一、总体要求

（一）严格执行国家、省和金华市药品集中采购政策，将药品集中带量采购、国家谈判等药品及时纳入我市医疗机构药品采购范围，并按上级规定加强管理。

（二）本办法所称药品集中采购目录，是指经药品生产企业书面报价、公开开标、专家评标等规定流程纳入《义乌市医疗机构药品集中采购供应目录》（简称供应目录）管理的药品和经医疗机构推荐、遴选药品分类和组织专家评审等规定流程纳入《义乌市医疗机构药品集中采购临时目录》（简称临时目录）管理的药品。

（三）本办法所称药品配送企业是指经义乌市药品集中采购共同体委员会组织公开遴选确定的药品配送企业（现有《义乌市药品集中采购共同体委员会关于公布医疗机构药品配送企业遴选结果的通知》（义药采〔2020〕1号）公布的8家企业）。药品供应企业是指纳入义乌市医疗机构药品集中采购目录（供应目录和临时目录）药品的生产企业和进口药品的代理企业。

二、 供应目录确定及管理

（一）供应目录确定。根据《关于深化完善医疗机构药品集中采购改革的实施意见》（义医保〔2019〕25号）、《义乌市医疗机构药品集中采购实施细则》（义医保〔2019〕26号）、《义乌市医疗机构药品集中采购价格谈判工作方案》（义药采〔2019〕1号）等文件精神，经确定药品采购目录、发布药品采购公告、药品生产企业书面报价、公开开标、组织专家评审和网上公示等流程将符合规定的药品纳入义乌市医疗机构药品集中采购供应目录管理。

（二）供应目录监管。各成员单位需将药品采购和使用中存在的问题，及时反馈到市药品集中采购共同体委员会（以下简称药品采购共同体委员会）。临床确需使用已在浙江省药械采购平台新挂网药品（上市新药），符合价格谈判规定的，可按规定流程纳入供应目录管理。纳入供应目录管理的药品原则上不得涨价，确有客观原因的，应提交说明材料并经药品采购共同体委员会会议审议同意；供应目录药品在省药械采购平台挂网价有下降的，应按就低原则确定在我市医疗机构的采购价；供应目录药品纳入上级带量采购范围且价格低于我市价格标准的，按上级带量采购价格标准执行。

（三）供应目录调整。按药品集中采购价格谈判方案和采购公告规定，在采购合同周期内原则上不作调整。采购期内，供应目录内药品不能正常采购满足临床需要的，由药品采购共同体委员会发布采购公告，按规定流程做好供应目录内药品的退出和增补工作。采购期满后，与供应目录内同质量层次且同计价单位价格低的药品，符合价格谈判规定的，可按规定流程纳入供应目录管理。市药品集中采购改革纪检监督小组加强对药品目录调整工作的监督。

（四）供应目录执行期限：暂定一年。供应目录执行一年后，没有同品规竞价品种的可延续纳入下一周期的供应目录管理。药品采购共同体委员会应建立定期调整机制，原则上每三年对供应目录范围内药品组织全覆盖的价格谈判。

（五）供应目录退出

1.浙江省药械采购平台取消交易资格的药品；

2.违反价格诚信原则，不能按承诺价格供应的药品；

3.发生严重不良反应的药品；

4.出现明显的质量问题，影响医疗安全的药品；

5.厂家及其他因素无法正常供应，影响临床用药的药品；

6.被纳入浙江省药品集中采购不良行为数据库和医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统的药品生产企业的全部药品；

7.被查实在我市存在违反廉洁行为的药品；

8.药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或厂家被吊销GMP证书的药品；

9.其它需要退出的情况。

三、临时目录管理

（一）临时目录确定。根据《关于深化完善医疗机构药品集中采购改革的实施意见》（义医保[2019]25号）、《义乌市医疗机构药品集中采购实施细则》（义医保[2019]26号）、《义乌市医疗机构药品集中采购临时目录遴选方案》（义药采[2020]5号）等文件精神，在确定遴选范围后，按采购目录整理、医疗机构推荐、遴选药品分类和组织专家评审等规定流程，经义乌市药品集中采购共同体委员会全体会议集体研究同意的药品，纳入义乌市医疗机构药品集中采购临时目录管理。

（二）临时目录监管。各成员单位需将药品采购和使用中存在的问题，及时反馈到药品采购共同体委员会。在浙江省药械采购平台新挂网药品（上市新药），不符合价格谈判规定但临床确需使用的，可按临时目录调整流程纳入临时目录管理。药品供应企业承诺降价后纳入临时目录管理的药品价格原则上不得上涨；临时目录内药品在省药械采购平台挂网价有下降的，应按就低原则确定在我市医疗机构的采购价。

根据临时目录管理需要，结合专家组意见，部分药品可采用限量使用管理。限量使用的药品范围和限量标准由药品采购共同体委员会确定。

（三）临时目录调整。临时目录范围内药品动态调整，由药品采购共同体委员会发布调整采购公告，符合我市药品集中采购品规管理规定，药品供应企业承诺降价并符合采购公告报价条件的，按规定流程纳入供应目录管理，同品规竞价药品原则上退出临时目录；药品供应企业降价不符合采购公告报价条件，但同计价单位价格比临时目录内药品价格低的，可按临时目录调整流程规定纳入临时目录管理，原临时目录内同品规竞价药品不再保留。

1.临时目录增补条件

（1）现浙江省药械采购平台采购目录药品；

（2）临床必需且现目录内无可替代或同通用名性价比明显高于现目录内品种的药品；

（3）通过一致性评价的仿制药；

（4）原则上需要3家及以上医疗机构（至少1家二级及以上医疗机构）同时提出增补申请（儿科、皮肤科、精神科等专科药品2家及以上）。

2.临时目录调整流程

（1）发布调整采购公告。通过政府网站公开发布义乌市医疗机构药品集中采购目录调整公告，明确采购范围、报价条件、评分办法、采购周期等事项。

（2）供应企业书面报价。药品供应企业承诺降价符合报价条件的，向药品采购共同体委员会办公室提交书面报价函。

（3）成员单位推荐申报。符合申请增补条件的品种，药品供应企业降价不符合条件或没有降价的，经各成员单位药事委员会讨论同意，药事委员会主任签字、单位盖章后，推荐表提交药品集中采购共同体委员会办公室，药品供应企业有承诺降价的报价函一并上交。

（4）委员会办公室审核。委员会办公室对药品供应企业的书面报价函和成员单位的推荐表等上报材料进行整理汇总，将符合药品集中采购目录调整公告要求的资料提交药品集中采购委员会全体会议讨论。药品供应企业承诺降价符合要求，拟纳入供应目录管理的药品进行公示。成员单位推荐的竞争性药品组织专家集体评审，非竞争性药品提请药品采购共同体委员会全体会议审议。

（5）组织专家集体评审。对各成员单位推荐的竞争性药品组织专家集体评审，专家集体评审须严格把关，拟增补品种须符合增补条件，同时遵循以下原则：通过一致性评价的仿制药优先原则；国家基药目录、医保目录内的品种优先原则；优质国产药优先原则。

(6)会议审议和结果公示。经专家评审确定的竞争性药品和拟纳入临时目录管理的非竞争性药品需药品集中采购共同体委员会全体会议审议通过。降价符合报价条件拟纳入供应目录管理的药品，由药品集中采购共同体委员会向社会公开公示（价格不予公示），公示期5天。

(7)发文执行。公示期满无异议的药品和经全体会议审议通过的药品，由药品采购共同体委员会下文增补。同时上报市医保局、卫健局。

（四）临时目录执行期限：暂定6个月。

（五）临时目录退出。通用名品规相同的药品新增列入供应目录（临时目录）的，原则上临时目录内原有品规退出；经专家集体评审意见不需列入临时目录管理的药品，退出临时目录管理；其他符合第九条供应目录退出的情形。

四、备案采购管理

（一）备案采购条件。因各种原因采购目录内药品不能满足临床需求或目录内药品无法正常供应的，按规定流程执行备案采购。

（二）备案采购品种

1.因急诊抢救、突发公共卫生事件、恶性肿瘤和罕见病等特殊疾病或人群的用药需要，药品集中采购目录内药品不能满足疾病治疗需求的；

2.医疗机构开展新技术、新手术、新项目需要，药品集中采购目录内药品不能满足的；

3.目录内药品无法正常供应但临床必需的。

4.备案药品不得与我市药品集中采购供应目录及临时目录冲突，不得突破浙江省药械采购平台的采购范围。

（三） 备案采购原则

1.药品备案采购遵循临床必需、无可替代的原则。

2.药品备案采购实行按医疗机构、按品规采购，每次申请采购有效期不超过15天,可按病种结构和药品使用疗程备案。各成员单位应严格把握备案采购药品的内部审核工作，原则上备案采购业务量不超出本单位年度采购量的1%。

3.同一药品超过3家医疗机构且每家医疗机构一年超过3次申请备案采购的，可提请药品采购共同体委员会全体会议审议纳入临时采购目录管理。

（四） 备案采购流程

1.根据临床用药需求，由临床科室提出用药意见，经各成员单位药事委员会集体研究同意，填写义乌市药品集中采购共同体委员会药品目录外临时采购备案表（见附件），由所在单位审核盖章，上报市药品采购共同体委员会办公室。

2.市药品采购共同体委员会办公室收到备案表后，及时组织药品集中采购共同体委员会全体会议进行审核。

3.备案审核通过后医疗机构方可组织采购。备案采购药品必须在浙江省药械采购平台上采购，严禁线下采购；医疗机构遇突发公共事件、重大疾病防控、抢救和治疗危重病人等，需紧急采购目录外药品的，可先按医院内部流程组织采购，再按上述规定流程申请备案。

五、药品集中采购监督管理

药品集中采购监督管理的主要方式是:

（一）组织平台采购业务监管、专项检查和重点督查;

（二）受理投诉、申诉和举报;

（三）纠正、查处违法违规行为和问题，通报典型案件;

（四）推动成员单位建立健全监督管理的规章制度；

（五）由药品集中采购委员会组织成员单位内部交叉检查。

六、医疗机构采购管理

（一）医疗保障局负责对医疗机构药品集中采购工作的检查和指导。医疗机构原则上不得采购药品集中采购目录（供应目录、临时目录）外的药品，有特殊需求的须经义乌市药品集中采购共同体委员会全体会议审议同意。备案采购不规范或自行采购目录外药品的，医保基金将不予支付，并按规定协议处理或行政处罚。

（二）成员单位应按规定完成上级带量采购任务，指导督促临床使用带量采购药品，并按合同约定及时回款；优先选择采购我市药品集中采购供应目录内药品；在供应目录内药品不能正常供应时允许采购备选目录内药品；根据临床实际需求采购临时目录内性价比高的药品，严格执行限量使用规定。

（三）药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由医疗保障局、卫生健康局等行政部门依法依规给予处理，在医保协议管理中明确与医保基金年终清算挂钩:

1.规避或违反药品集中采购规定，擅自采购非目录范围内药品的，或者不按规定程序组织采购药品的;

2.提供虚假药品采购信息的；

3.违反采购合同规定不按时回款的；

4.不执行药品集中采购价格，或者与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条款和协议的;

5.在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者谋取不正当利益的;

6.其他违法违规行为。

七、 药品供应企业管理

（一）药品供应企业在采购周期内须确保满足我市医疗机构的药品采购需求。除不可抗力因素外，出现质量和供应问题的入围企业应承担药品替换产生的额外费用，否则将被视为失信行为，相关失信企业所有产品两年内不得在我市药品集中采购共同体所有成员单位使用。

（二）药品供应企业及其工作人员有下列行为之一的，由医疗保障局、卫生健康局、市场监管局等行政部门依法依规给予处理:

1.提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的;

2.采取串通报价、操纵价格等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销、商业贿赂、虚假宣传等手段进行不正当竞争的;

3.公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝与医疗机构签订采购合同的;

4.在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价的;

5.不通过省药械采购平台违规线下交易的;

6.其他违法违规行为。

八、药品配送企业管理

（一）药品配送企业应对医疗机构和药品供应企业负责,确保药品质量不因运输、存储、配送等因素影响药品的使用、安全和疗效。

（二）药品配送企业必须按承诺时间内将医疗机构采购的药品配送到合同指定的地点。不及时配送或配送行为不规范,将列入不良行为记录,报送国家和省等有关部门，依照有关规定严肃处理。

（三）药品配送企业不得提高药品采购价格；擅自配送药品集中采购目录外药品；不按合同约定配送药品；或者违反有关规定配送。

九、组织实施

（一）义乌市药品集中采购共同体委员会按照本办法规定,制定义乌市医疗机构药品集中采购目录调整工作方案并发布调整采购公告，经市医保局审核同意后组织实施。

（二）义乌市药品集中采购共同体委员会应加强对医疗机构、药品供应企业和药品配送企业的监督管理。定期组织相关工作人员进行专项检查，对发现的问题、查实的违规情形及时报送市医疗保障局、卫生健康局。

十、其他

（一）本办法由义乌市医疗保障局负责解释。

（二）义乌市药品集中采购共同体委员会办公室负责药品集中采购日常监督管理，接受投诉、申诉。

（三）本办法自印发之日起施行。

附件:

义乌市药品集中采购共同体委员会药品目录外临时采购备案表

申请单位：                     申请日期：       年    月    日