《浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工...
2017年06月30日 来源: 浏览:

  一、制定背景和意义
  2016年,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)等文件,明确仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称:仿制药一致性评价)的范围、时限和鼓励政策,以及药品上市许可持有人制度试点的内容、范围、持有人的资格条件及责任义务。
  我省是医药产业大省,开展仿制药一致性评价,实施药品上市许可持有人制度,是推进医药产业供给侧结构性改革的重要抓手,是我省加快从医药大省向医药强省转变的重点任务,有利于提升仿制药的有效性和安全性,保障人民群众用药的安全、有效、可及;有利于提高产业集中度,提升我省医药产业的整体水平;有利于优化药品产学研资源配置,促进我省医药产业的创新发展;有利于提升国际竞争力,加快我省医药产业的国际化进程。
  二、主要内容
  (一)加快推进仿制药一致性评价。依据国发〔2015〕44号文、国办发〔2016〕8号文、国家食品药品监管总局《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》(食药监药化管〔2016〕77号)和《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年120号)等文件精神,对我省推进仿制药一致性评价工作进行细化规定。
  1.范围。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须开展一致性评价。
  2.时限。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂,自首家品种通过一致性评价后,3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
  3.研究。企业应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则,全面开展与参比制剂的比对研究。按要求选择参比制剂并进行备案。开展包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,开展省等效性试验的,按照有关要求进行试验研究。
  (二)加快推进药品上市许可持有人制度试点工作。依据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、国办发〔2016〕41号文、国家食品药品监管总局《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕86号)等文件精神,鼓励我省药品研发机构或科研人员作为药品注册申请人和上市许可持有人。
  1.内容。药品上市许可持有人制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品生产企业、研发机构或者科研人员自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。
  2.范围。2015年11月5日及以后批准上市的新药、按新标准批准上市的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的已批准上市仿制药,以及药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的企业持有的药品,可以申请上市许可持有人。
  3.委托生产规定。持有人可以自行生产批准上市的药品,也可以委托试点行政区域内具备资质的1家以上受托生产企业生产。对于原料药、生物制品,在申报时,相关受托生产企业应当在符合GMP条件的车间制备;对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种,在申报时,相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。
  4.申请及变更。在药品注册申请的任何阶段,申请人或持有人都可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业。
  (三)加大政策鼓励支持力度。一是鼓励率先通过仿制药一致性评价,对当地企业在全国率先通过仿制药一致性评价的市、县,省财政按品种给予一次性奖补。二是鼓励率先申请药品上市许可持有人,探索试点药品风险救济资金,对试点药品开通注册申报“绿色通道”。三是鼓励溶出曲线研究实验室和生物等效性研究中心或实验室建设。四是优先招标采购和使用。五是优先纳入医疗保险目录,与原研药品同质同价,相同医保支付标准。六是加大税收金融支持力度,对符合条件仿制药一致性评价研发费用予以税收优惠,鼓励金融机构提供创新的金融产品。
  三、适用范围
  文件适用范围为浙江省行政区域内开展的仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点工作。
 






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