• 信息索引号:

    330782000000/2021-365432

  • 主题分类:

    卫生、体育、医保/医药管理

  • 体裁分类:

    其他

  • 文件名称:

    《关于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的七条意见》政策解读

  • 发文机关:

    市经信局

  • 成文日期:

    2021-02-01

  • 公开方式:

    主动公开

《关于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的七条意见》政策解读
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发布时间:2021-02-01

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一、制定背景

生物医药产业是我市“十三五”期间重点发展的主导产业之一,由于缺乏相关细分产业政策,产业培育并未达到预期效果。为进一步优化生物医药产业创新发展环境,加快推动生物医药产业高质量集聚发展,我局牵头制订生物医药产业政策。

二、制定依据

1、《制造业重点细分行业培育实施方案》(金政办发[2019]34 号);

2、《金华市人民政府办公室关于促进制造业重点细分行业发展的意见》(金政办发[2019]86号)

三、主要内容

《意见》全文共七条。

第一条明确了适用主体。本政策适用于在本市注册、具备独立法人资格的从事药品、三类医疗器械、二类医疗器械的生产企业。

第二条鼓励药品生产企业创新研发。药品上市许可持有人或药品生产企业取得注册批件并在本市产业化的,分阶段给予奖励。对原料药登记给予奖励。对仿制药质量和疗效一致性评价给予奖励。

第三条鼓励医疗器械生产企业创新研发。取得医疗器械注册证书并在本市产业化的,给予奖励。取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的,给予一次性奖励。取得需临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的,分阶段给予奖励,取得注册批件后补足全部奖励。对三类、二类无源植入、介入医疗器械产品或有源高端大型医疗设备,分阶段奖励,取得注册批件后补足全部奖励。被国家、浙江省药品监督管理局认定为创新医疗器械的,分别另行给予一次性奖励。

第四条推动医疗器械产业集聚发展。取得医疗器械生产许可证的企业,给予一次性奖励。本市地产医疗器械产品列入省级药械集中采购平台目录的,在同等条件下,本市医疗机构优先采购。医疗器械生产企业证件齐全且产品投放市场后,给予连续五年的地方贡献奖励,具体奖励标准由经信局商财政局确定。

第五条支持开展国际认证。药品生产企业、药物制剂生产线等首次通过相关认证的给予一次性奖励。医疗器械生产企业首次通过相关认证的给予一次性奖励。

第六条明确了项目支持方式。本政策第三条第(一)项、第四条第(一)项、第四条(二)项、第五条奖励实行申报制,其余条款实行项目评审制,评审通过的项目纳入本政策支持范围。

第七条附则。对不重复奖励补助、重大产业项目“一企一策”支持、不予奖励等问题进行了明确。同时明确本政策自公布之日起30日生效,有效期 5 年。由市经济和信息化局会同相关部门负责解释。

四、主要特点

《意见》制订中着重把握的几条原则。

一是政策条文从简。全文仅七条,现行面上政策不纳入政策文本。

二是侧重医疗器械,兼顾医药产业。根据现状和发展趋势,重点聚焦培育高附加值的三类二类医疗器械、需要临床试验的医疗器械生产企业。医药生产企业方面,按照“增品种也是招商引资”理念,重点鼓励本地医药加大研发增品种。

三是量质兼顾。对一般性的注册、生产许可证、国际注册奖励等10万至最高100万的一次性奖励,取证即奖。大额奖励,均实行评审准入制,评审通过后给予支持。侧重于高研发投入品种的支持,同时兼顾一般性项目的支持,有利于做大产业基础,形成产业环境。

四是大额奖励采用分阶段奖励方式。医药、医疗器械研发风险大,项目因客观原因中止的,前阶段奖励不予收回。按不同阶段,分阶段奖励取证后全部补足。注重发挥好企业的主体作用和政府政策的杠杆作用。

五、解读机关及解读人

解读机关:义乌市经信局

联系人:叶志星     联系电话:85533800

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