关于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的七条意见

改良型新药（含中药、化学药、生物制品，下同）、生物类似药（含境内外已经上市的生物制品，下同）奖励总额1500万元。取得临床批件或备案件的，按该产品实际研发投入的20%予以奖励，最高不超过150万元；取得药监局报产注册受理通知书的，按该产品实际研发投入的30%予以奖励，最高不超过600万元；取得注册批件后补足全部奖励。

仿制药（含境外已上市境内未上市，下同）奖励总额300万元。获药监局报产注册受理的，按该产品实际研发投入的30%予以奖励，最高不超过100万元；取得注册批件后补足全部奖励。同品种全国前三家取得注册批件的，再奖励200万元。每增加一个规格增加奖励50万元；属于高端制剂，如缓控释口服制剂、缓控释贴剂及脂质体、微球、微乳等注射剂，再增加奖励80万元。

古代经典名方制剂（含同名同方，下同）奖励总额200万元。获药监局受理的，按该产品实际研发投入的30%予以奖励，最高不超过100万元；取得注册批件后补足全部奖励。

（二）对原料药登记给予奖励。首次取得登记号的原料药（状态标识为A或A*），给予原料药产品登记人按该产品实际研发投入的30%予以一次性奖励，最高不超过100万元。

（三）对仿制药质量和疗效一致性评价给予奖励。企业通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的品种（含上市许可持有人持有的批件）或视同通过一致性评价的品种，并在本市产业化的，每个品种分阶段给予220万元奖励。取得国家药监局受理通知书的，给予80万元奖励，取得注册批件后补足全部奖励。同品种全国前三家通过一致性评价或视同通过一致性评价的，再奖励200万元。每增加一个规格增加奖励50万元；属于高端制剂，如缓控释口服制剂、缓控释贴剂及脂质体、微球、微乳等注射剂，再增加奖励80万元。此项奖励与仿制药注册批件的奖励不重复享受。

三、鼓励医疗器械生产企业创新研发

取得医疗器械注册证书并在本市产业化的，给予以下奖励。

（一）取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的，分别给予50万元、30万元奖励。

（二）取得需临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的，分阶段给予三类总额300万元奖励，给予二类总额100万元奖励。通过注册检验的，按产品研发投入的20%予以奖励，三类最高不超过60万元，二类最高不超过20万元；通过临床试验的，按产品研发投入的30%予以奖励，三类最高不超过90万元，二类最高不超过30万元；取得注册批件后补足全部奖励。

（三）三类、二类无源植入、介入医疗器械产品或有源高端大型医疗设备，分阶段分别给予总额900万元、600万元奖励；通过注册检验的，奖励300万元、200万元；通过临床试验的，奖励300万元、200万元；取得注册批件后补足全部奖励。

被国家、浙江省药品监督管理局认定为创新医疗器械的，分别另行给予三类、二类医疗器械200万元、50万元奖励。

四、推动医疗器械产业集聚发展

（一）取得医疗器械生产许可证的企业，给予每本许可证50万元奖励。

（二）医疗器械生产企业证件齐全且产品投放市场后，给予企业连续五年的地方综合贡献额不超过80%的奖励，具体奖励标准由经信局商财政局确定。

五、支持开展国际认证

药品生产企业首次通过美国FDA、世界卫生组织WHO、欧盟EUGMP或COS、日本PMDA等认证的，药物制剂每条生产线给予100万元一次性奖励，原料药当年每个品种给予20万元一次性奖励；首次通过其它国家认证或获得国际注册证明文件的药物制剂、原料药，分别给予每个品种10万元、5万元一次性奖励。

医疗器械生产企业首次通过美国FDA、世界卫生组织WHO、欧盟CE、日本药品医疗器械局PMDA等认证的三类、二类医疗器械，每个认证分别给予一次性30万元、15万元奖励。以上奖励从高不重复。

六、项目支持方式

本政策第三条第（一）项、第四条第（一）项、第五条奖励实行申报制，其余条款实行项目评审制，市政府成立项目评审小组，由市经信局牵头对项目进行评审，评审通过的项目纳入本政策支持范围。

七、附则

同一事项涉及市财政多项奖励的，由企业按照就高不就低的原则自主选择申报，不重复奖励补助。企业发生安全生产、环境污染等重大责任事故，重大药品或医疗器械质量安全事故的，不享受当年度的本政策奖励。

本政策自公布之日起30日后施行，有效期5年。

义乌市人民政府办公室

2021年2月1日

（此件公开发布）

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